La Comisión Europea ha aprobado recientemente el Reglamento (UE) 2025/351, que modifica significativamente el Reglamento (UE) nº 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados al contacto con alimentos, con implicaciones directas para la industria alimentaria y fabricantes de envases.

A continuación se resumen los aspectos más importantes:

Reprocesamiento de materiales plásticos

Una de las principales novedades es la introducción formal del concepto de "reprocesamiento de plástico". Esto significa que los restos generados durante la fabricación de plásticos, como recortes o subproductos limpios, pueden volver a utilizarse directamente en la producción sin ser considerados residuos, siempre que cumplan las normas establecidas por el Reglamento nº 10/2011.

Este Reglamento también modificada el Reglamento (CE) n.o 2023/2006 donde se regulan las buenas prácticas de fabricación de materiales en contacto con alimentos. Para garantizar la seguridad de los materiales reprocesados, se deben seguir unas buenas prácticas de fabricación estrictas, con pautas específicas sobre cómo evitar que estos materiales se contaminen durante su transporte y almacenamiento. De esta manera, se asegura que solo materiales adecuados y seguros se reincorporen al proceso productivo.

Sustancias no añadidas intencionadamente y alto grado de pureza

Otro cambio clave del Reglamento es que ahora se deberán controlar no solo las sustancias añadidas de forma intencional, sino también aquellas sustancias presentes involuntariamente, denominadas sustancias no añadidas intencionadamente (NIAS). Estas pueden incluir impurezas, productos de reacción o de degradación generados durante el proceso de fabricación del plástico, y deben ser identificadas y controladas con mayor rigor.

Adicionalmente, se establece un requisito explícito sobre el "alto grado de pureza" de todas las sustancias utilizadas en la fabricación de plásticos en contacto con alimentos. Esto implica que los fabricantes deben conocer perfectamente la composición química de las sustancias empleadas y asegurar que las posibles impurezas no representen riesgos significativos para la salud humana. Para ello, se deben realizar evaluaciones toxicológicas específicas que excluyan riesgos como la genotoxicidad y verificar que cualquier migración hacia los alimentos permanezca dentro de límites estrictamente seguros establecidos por la legislación. Estas nuevas exigencias fortalecen considerablemente la protección del consumidor frente a posibles riesgos derivados de contaminantes involuntarios.

Otros cambios:

• Aplicación del Reglamento sobre Biocidas (UE) nº 528/2012: Se clarifica que las sustancias activas biocidas usadas en materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos deben cumplir el Reglamento específico sobre biocidas, asegurando su seguridad y eficacia para dicho uso.

• Información obligatoria sobre deterioro por uso repetido: Para objetos plásticos reutilizables, se exige al fabricante proporcionar información clara sobre signos de deterioro (como grietas, rayas o decoloraciones permanentes) y pautas para prevenir o minimizar ese deterioro, garantizando que la migración de sustancias al alimento no aumente con el uso repetido.

• Instrucciones específicas de uso: Cuando el material plástico tiene restricciones específicas (tipo de alimento, temperatura, tiempo de contacto, etc.), el fabricante debe proporcionar instrucciones precisas al consumidor final para evitar usos indebidos.

• Control más estricto de la composición y pureza: Los fabricantes deberán disponer de documentación detallada sobre la composición exacta y pureza de sustancias usadas en cada etapa de fabricación. Las autoridades podrán tomar muestras de materiales intermedios y finales en cualquier fase productiva para verificar el cumplimiento.

• Cambios en los ensayos de migración y nuevas categorías para simulantes alimentarios en quesos: Se establece mayor precisión en las condiciones y criterios de evaluación para los ensayos de migración específica y global, ajustando especialmente las condiciones aplicadas a objetos reutilizables y aquellos cuya superficie real en contacto con alimentos sea difícil de determinar. Esto asegura resultados analíticos más coherentes y fiables. Además, se actualizan las categorías y los simulantes utilizados para evaluar la migración en distintos tipos de quesos, diferenciando claramente quesos frescos, curados, transformados, y aquellos conservados en medios líquidos.

Entrada en vigor y periodos transitorios

El Reglamento (UE) 2025/351 entra en vigor el 16 de marzo de 2025. Los operadores disponen de un período transitorio de 18 meses (hasta el 16 de septiembre de 2026) para adaptar sus procesos. Durante los últimos nueve meses de este periodo, las materias primas o productos intermedios que no cumplan aún con los nuevos requisitos deberán identificarse claramente como no conformes con el nuevo reglamento, pudiendo permanecer en el mercado únicamente hasta agotar existencias.

Estos cambios refuerzan los requisitos técnicos y aumentan la transparencia en toda la cadena de producción, ofreciendo mayor garantía de seguridad a consumidores y empresas del sector alimentario.

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